第一章  总则

第一条  为了加强和规范第二类疫苗预防接种管理，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》，制定本办法。

第二条      第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗。

第三条      接种第二类疫苗的费用由受种者或者其监护人承担。

第四条     根据国家和省传染病防治规划及免疫策略，有重点、有步骤的推行第二类疫苗的预防接种。

第二章  疫苗的购进与供应

第五条     各级疾病预防控制机构和接种单位必须向具有生产或经营资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进第二类疫苗。

第六条    县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第七条       病预防控制机构、接种单位在购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位应当保存证明文件至超过疫苗有效期2年备查。

第八条     疾病预防控制机构和接种单位购进第二类疫苗时，应当建立真实、完整的购进、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第九条     接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购进计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第三章  疫苗的储存和运输

第十条     疾病预防控制机构和接种单位在收到第二类疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。

疫苗的收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。

   第十一条 疾病预防控制机构和接种单位对验收合格的第二类疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。

    第十二条 疾病预防控制机构和接种单位应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应第二类疫苗。

    第十三条 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的第二类疫苗购进、供应记录。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、供应）单位、数量、价格、（购销、供应）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

    第十四条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的第二类疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止销售、供应和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告。

    第十五条 疾病预防控制机构、接种单位储存的第二类疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。

    第十六条 疾病预防控制机构、接种单位应按照《中华人民共和国药典》、《疫苗储存和运输管理规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。

    第十七条 疾病预防控制机构、接种单位应按以下要求对储存第二类疫苗的温度进行监测和记录。

（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。

（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。

（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

    第十八条 疾病预防控制机构应对运输过程中的第二类疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。

    第十九条 接种单位要具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，接种现场的疫苗存放应符合规定的温度条件。

第四章  疫苗的接种

    第二十条  第二类疫苗接种，应按照国家或省卫生行政主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，或按照使用说明书等要求进行。

    第二十一条  第二类疫苗接种由县级卫生行政部门指定的接种单位承担，接种人员应经过培训并获得资格证书，持证上岗。

    第二十二条  接种场所的房屋、设备和设施应符合《预防接种工作规范》和省有关规定。接种场所显著位置应当公示第二类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等。

    第二十三条  接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项及价格等，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况，告知记录应长期妥善保存。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

接种人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，填写接种记录，接种记录至少要保存10年。对于14岁以下儿童，要同时将疫苗接种情况记录在预防接种证上。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，接种人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

    第二十四条  疫苗的接种部位、途径和剂量按照国家药典的规定执行，对未收入药典的疫苗按照疫苗使用说明书执行。接种操作应严格按照安全注射的有关规定进行。

    第二十五条  接种人员应当告知受种者或监护人在接种后留在接种现场观察15～30分钟。如出现预防接种异常反应，应及时处理和报告。

    第二十六条  接种人员不得诱导受种者或监护人使用第一类疫苗的同品种自费疫苗。

    第二十七条  疾病预防控制机构、接种单位不得擅自到学校、托幼机构组织学生或幼儿进行第二类疫苗群体性预防接种。县级和设区市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，为预防和控制传染病的暴发流行，需要在本行政区域部分地区进行群体性预防接种的，须报经同级人民政府决定，并报省卫生厅备案。

    第二十八条  接种单位应当按照国家和省有关规定，定期上报第二类疫苗接种的有关数据和情况。

    第二十九条  接种单位接种第二类疫苗收取的费用，应严格遵循国家或省人民政府价格主管部门制定的标准。

    第三十条  传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定执行。

    第三十一条  第二类疫苗的建议信息由省卫生厅发布，其他任何单位和个人不得发布。

第五章  预防接种异常反应的处理

第三十二条  因接种第二类疫苗发生预防接种异常反应后，接种单位、疾病预防控制机构应按照国家有关规定进行报告，并积极开展调查和处理工作。

    第三十三条  预防接种异常反应的鉴定按照国家制定的鉴定办法执行。

    第三十四条  因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

    第三十五条  因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章  附则