文审〔2008〕12号

重庆市食品药品监督管理局关于药品被暂停销售的违法企业发布更正启事解除强制措施的办法

为进一步净化药品广告市场，保障公众用药安全有效，更好地发挥对严重违法药品广告涉及的药品品种采取暂停销售行政强制措施的作用，根据《药品广告审查办法》的有关规定，制定本办法。

一、适用范围

根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，重庆市食品药品监督管理局对在本市媒体发布的广告严重违法的药品品种，采取行政强制措施，暂停该药品在全市范围内的销售，同时责令发布违法药品广告的企业在原违法广告发布媒体发布更正启事，更正启事的内容和形式、解除暂停销售强制措施的程序适用本办法。

二、更正内容

违法企业发布的更正启事，应包括以下内容：

1、发布违法广告的企业名称、具体时间、媒体名称、版面或频道、药品名称（包括通用名和商品名）、生产厂家、药品监管部门认定的违法种类；

2、国家批准的药品说明书；

3、药品广告批准文号;

4、根据药品监管部门认定的违法事实作出更正：如属于任意扩大产品适应症（功能主治）范围的，应明确说明本产品不具有扩大的产品适应症（功能主治）范围；属于绝对化夸大药品疗效的，应明确说明不具有绝对化夸大的具体疗效；属于严重欺骗和诱导消费者的，应明确说明严重欺骗和诱导的具体表现或内容。

5、明示因发布违法广告，被重庆市食品药品监督管理局责令暂停销售，以及暂停销售的起始时间。

6、向公众表示歉意并保证不再发布违法广告等。

三、更正形式

发布违法药品广告的企业发布的更正启事，应符合以下形式：

1、必须在发布违法药品广告的同一媒体上，发布更正启事，违法广告在多家媒体上发布的，更正启事也应在相应的多家媒体上发布；

2、在平面媒体上更正的，必须是发布违法广告的同一版面及位置、相同的版幅大小；在广播电视媒体上更正的，必须是发布违法广告的同一频道和时段、相同的播出秒钟数，字体应当清晰可辨，并通过旁白予以宣读；

3、在媒体发布更正启事的天数必须与发布违法广告的天数相同，但刊播天数不得少于三天。

四、解除强制措施的程序

解除暂停销售的行政强制措施，应按照以下程序进行：

1、申请解除强制措施

发布违法药品广告的企业，在相应的媒体上按本办法的要求发布更正启事后，向重庆市食品药品监督管理局申请解除暂停销售的强制措施，并提交以下材料：

（1）解除强制措施申请书；

（2）企业整改报告；

（3）证明材料。在平面媒体发布更正启事的，应提供实物原件；在广播电视等音视媒体上发布更正启事的，应提供更正的录音录像视听资料光盘和广播电视等音视频播出机构出具的播出证明。

2、复核和公示

重庆市食品药品监督管理局对解除强制措施申请书和相关材料进行复核，符合规定的，在重庆市食品药品监督管理局网站向社会公示，时间为5天。

3、决定

公示无异议的，在10个工作日内做出解除暂停销售行政强制措施的决定。在公示期间收到举报的，在核实报告作出后15个工作日内，作出是否解除暂停销售行政强制措施的决定。

4、执行

重庆市食品药品监督管理局作出解除暂停销售行政强制措施的决定后，应及时通知各区县食品药品监管分局和市药品监督稽查总队执行。

五、其他

本办法由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

本办法自2008年6月15日起施行。

二○○八年六月一日