湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）

　　一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
　　二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
　　三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
　　（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
　　（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
　　（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
　　四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
　　五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
　　（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
　　（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
　　（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
　　（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
　　（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
　　（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
　　六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
　　七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
　　八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
　　九、本办法自发布之日起试行。（附件略）