关于印发《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知
湘食药监发〔2007〕7号
各市、州食品药品监督管理局:
为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》(国食药监市〔2005〕278号),我局制定了《湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》,现予印发。
湖南省食品药品监督管理局
二00七年三月八日
湖南省疫苗经营企业验收实施标准(试行)
第一章 人员与机构
第一条 申请经营疫苗的批发企业必须是通过GSP认证取得认证证书并以医疗机构为主要销售对象、无不良记录的企业。
第二条 企业应按照批准的经营方式及经营范围从事药品经营活动。
第三条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,无严重违反药品管理法律、法规行为的记录。
第四条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识等,且必须是执业药师。
第五条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。
第六条 企业具有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,该类人员具有预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称,3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力,并不得兼职。
第七条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应专职负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。
第八条 从事疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者,不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
第二章 设施与设备
第九条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
(一)至少二个独立的冷库,二个冷库的总容积不低于100立方米;并具有储存温度在—20℃以下的低温冷库(柜)。冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况,有温度自动监测、调控、记录、报警的装置并处于良好的运行状态。普通冷库的温度为2—8℃;低温冷库(柜)的温度为—20℃以下。经营有特殊要求的疫苗,其储存条件应符合产品说明书。
(二)冷库(柜)应安装双路供电线路及有备用的发电机组。
(三)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱,应有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。
第十条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。
第十一条 设施、设备及车辆购置发票齐全。
第十二条 具有计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库疫苗的分类、存放和相关信息的检索以及对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核及不合格疫苗进行及时准确的记录和管理。
第十三条 冷库内应划分待验区、合格品区(整货区、零货区)、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应有明显标志,并实行色标管理。
第十四条 设有独立的不合格疫苗库(区)。
第十五条 有疫苗与冷库内四周保持5CM间距或隔离的设备、措施。
第十六条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施及备用电源插座。
第三章 制度与管理
第十七条 企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序:
(一)疫苗质量管理人员职责;
(二)疫苗购进管理;
(三)疫苗验收管理;
(四)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;
(五)进口疫苗管理;
(六)近效期疫苗管理;
(七)不合格疫苗管理;
(八)疫苗销售及售后服务管理;
(九)疫苗运输管理;
(十)疫苗储存、运输设施设备管理;
(十一)疫苗接种不良反应的报告制度(要求有专人负责并定期进行培训);
(十二)验证管理。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式),内容包括:
(一)疫苗收货记录、购进记录;
(二)疫苗购进质量验收记录;
(三)疫苗质量养护、检查记录;
(四)疫苗出库复核、销售记录;
(五)疫苗送货记录;
(六)疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
(七)不合格疫苗报废、销毁记录;
(八)疫苗退货记录;
(九)冷库、冷藏车及冷冻设备温度记录;
(十)疫苗接种不良反应记录。
企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
(一)疫苗质量档案;
(二)疫苗养护档案;
(三)疫苗供货方档案;
(四)疫苗销售客户档案;
(五)与疫苗经营有关的冷链设施、设备定期检查、维修、保养及验证档案;
(六)不合格疫苗报损审批表;
(七)疫苗质量问题追踪表;
(八)疫苗预防接种异常反应报告表。
第四章 验收结果评定
第十八条 现场验收时,应逐条进行检查、验收,并逐条作出肯定或否定的评定。
第十九条 结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。