第一章 总则

第一条   为规范甲类大型医用设备集中采购管理，保障采购质量和采购价格合理，依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《机电产品国际招标投标实施办法》等相关规定，制定本规范。

第二条   本规范所称甲类大型医用设备，是指列入大型医用设备甲类管理品目的医用设备。

第三条   甲类大型医用设备集中采购（以下简称集中采购）由卫生部统一组织实施。

第四条   各级政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构配置甲类大型医用设备，均应当参加集中采购。配置包括新增购置、更新和以核心硬件更换为主的性能升级。

第五条   集中采购应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实信用原则。

第六条   本规范适用于参加集中采购活动的集中采购工作机构、医疗机构、招标代理机构和供应商。

第二章 组织管理

第七条   卫生部成立集中采购工作领导小组（以下简称领导小组）。领导小组由卫生部分管部领导、规划财务司、直属机关党委、监察部驻卫生部监察局和集中采购工作机构等相关部门负责人组成，分管部领导任组长。

领导小组负责集中采购有关重大事项决策和相关事宜协调，对集中采购工作进行全过程监督。

第八条   集中采购工作领导小组下设办公室。办公室设在卫生部规划财务司，由领导小组成员单位相关人员组成。办公室承担领导小组日常工作，负责建立和管理专家库，指导集中采购工作机构开展相关工作，提出工作建议报领导小组审议等。

第九条   卫生部根据工作需要委托部直属单位作为集中采购工作机构承担具体集中采购工作。

第十条   集中采购工作机构应当建立健全集中采购工作制度和内部监督机制，保障人力配备，提高工作人员专业水平，加强职业道德和廉洁自律教育。

第三章 当事人

第十一条   当事人是指在集中采购活动中享有权利和承担义务的各类主体，包括集中采购工作机构、医疗机构、招标代理机构和供应商。

第十二条   集中采购工作机构是指受卫生部委托，在领导小组和办公室的领导下，承担具体集中采购工作的机构。

第十三条   集中采购工作机构主要职责包括：

（一）根据国家有关法律法规，组织开展集中采购工作；

（二）制订集中采购工作方案、实施程序和各项规章制度；

（三）编制集中采购工作相关文件；

（四）与医疗机构签订集中采购委托协议；

（五）与招标代理机构签订委托代理招标协议；

（六）组织医疗机构与供应商根据集中采购结果签订采购合同并监督合同的执行；

（七）协调和处理相关询问、质疑和投诉；

（八）负责集中采购工作相关资料归档和保存；

（九）承办领导小组和办公室交办的其他工作。

第十四条   参加集中采购的医疗机构，应当取得甲类大型医用设备配置许可，并具备采购资金准备到位、资金来源符合国家规定、基础设施条件满足装机要求等条件。

第十五条   医疗机构主要职责包括：

（一）与集中采购工作机构签订采购委托协议，配合和监督集中采购工作机构实施集中采购；

（二）提交真实、完整、明确的采购需求计划、资金筹措和基础设施等情况；

（三）依据集中采购结果，在规定时间内与供应商签订采购合同，但不得与供应商订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

（四）根据合同约定，及时完成付款、装机等后续工作；

（五）采购合同签订后，及时向集中采购工作机构报送合同副本、设备配置清单和履约情况。

第十六条   招标代理机构是指依法设立、从事招标代理业务并提供相关服务的社会中介机构。招标代理机构按照国家相关规定承担相应职责。

第十七条   供应商是指甲类大型医用设备生产企业或经营企业。

第十八条   供应商参加集中采购活动应当具备以下条件：

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

    （三）具有履行合同所必需的设备、专业技术能力和完善的售后服务体系；

    （四）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

    （五）参加集中采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

    （六）法律法规规定的其他条件。

第十九条   供应商应当承担以下责任与义务：

（一）遵守法律法规，按照规定接受供应商资格审查并客观真实地反映相关情况；

（二）及时响应集中采购工作机构、医疗机构、招标代理机构提出的与集中采购活动有关的正当要求，并如实提供有关材料；

    （三）遵循公平竞争原则，不得采取非正当行为参与集中采购活动；

（四）根据集中采购结果，及时与医疗机构签订采购合同和廉洁供货协议，并按照合同规定落实运输、保险、安装、维修、培训等相关事宜；不得在采购合同规定之外给予医疗机构或个人任何形式回扣。

第四章 采购方式

第二十条   集中采购采用以下方式:

（一）   公开招标;

（二）   邀请招标;

（三）   竞争性谈判；

（四）   单一来源采购;

（五）   询价;

（六）   国家规定的其他采购方式。

第二十一条    集中采购一般应当采用公开招标方式进行。

第二十二条    符合下列情形之一的，可以采用邀请招标方式采购:

    （一）具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的;

    （二）采用公开招标方式的费用占采购项目总价值比例过大的。

第二十三条    符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购:

    （一）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的;

    （二）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的;

（三）   采用招标所需时间不能满足紧急需要的;

    （四）不能事先计算出价格总额的。

第二十四条    符合下列情形之一的，可以采用单一来源方式采购:

    （一）只能从唯一供应商采购的;

    （二）发生了不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购的;

    （三）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额10％的。

第二十五条    采购设备规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的，可以采用询价方式采购。

第二十六条    集中采购采取邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购或询价采购方式，应当报经领导小组审核同意，按照国家有关规定严格履行审批程序后实施。

第二十七条    符合国家有关规定，集中采购工作机构具有编制招标文件和组织评标能力的项目，集中采购工作机构可以自行办理招标事宜。依法必须进行招标、可由集中采购工作机构自行办理招标事宜的项目，应当报经领导小组审核同意后实施，并报有关部门备案。

第二十八条    集中采购项目属于国家规定国际招标范围的，应当通过国际招标方式采购，不得以国内招标或其他方式规避国际招标。已经明确采购设备原产地在国内的，可以采用国内招标方式进行。

第五章 招标代理机构遴选

第二十九条    遴选招标代理机构，应当按照公开、公平、公正、择优的原则确定。

第三十条   招标代理机构的遴选，应当充分考虑机构资质、业绩、信誉、社会评价、专业水平、服务承诺和服务费率等因素综合评定。

第三十一条    办公室成员单位、医疗机构代表和专家组成招标代理机构遴选小组，负责招标代理机构遴选工作。

第三十二条    招标代理机构应当符合以下基本条件：

    （一）具有独立资格的法人单位；

    （二）具有机电产品国际招标代理甲级资质；

    （三）具有政府采购代理机构甲级资质；

 （四）具有中央投资项目招标代理机构甲级资质；

 （五）根据具体项目要求必须具备的其他条件。

第三十三条    招标代理机构遴选应当按照以下程序进行：

    （一）编制遴选文件。

 （二）向候选招标代理机构发出遴选邀请。

 （三）候选招标代理机构递交申请及相关文件。

 （四）候选招标代理机构资格审查。有必要的，可进行现场考察。

 （五）遴选小组对候选招标代理机构组织现场评审。

 （六）遴选小组对候选招标代理机构进行综合评价，确定遴选结果。

    （七）根据遴选结果，集中采购工作机构与招标代理机构签订委托协议。

第三十四条    招标代理机构原则上每项目一年遴选一次。对服务行为规范、服务质量良好，上一年度工作中没有受到质疑、投诉的招标代理机构，经集中采购工作机构报办公室同意，可延续承担下一年度同一品目集中采购招标代理工作，但最多延续一次。

第三十五条    招标代理机构按照国家相关规定和委托协议收取服务费。除此之外不得以任何方式向其他当事人收取其他任何费用。

第三十六条    招标代理机构承担与集中采购有关的全部工作费用。不需招标代理机构参与的集中采购项目，由领导小组研究决定工作费用来源。

第六章 集中采购准备工作

第三十七条    每年初集中采购工作机构应当依据当年卫生部甲类大型医用设备配置规划实施计划，拟订当年集中采购工作计划。

第三十八条    同一品目设备集中采购，原则上每年组织一次。根据工作需要等实际情况，可以调整采购次数。

第三十九条    卫生部审批同意医疗机构配置甲类大型医用设备后30个工作日内，集中采购工作机构会同办公室应当组织完成以下准备工作：

    （一）收集、汇总和分析拟采购设备国内外市场情况等信息。

    （二）通知医疗机构所在地省级卫生行政部门，启动集中采购工作。

    （三）组织医疗机构签订委托协议，明确采购需求及采购数量。

（四）严格论证医疗机构采购需求的合理性，剔除违背集中采购公开、公平、公正原则的排他性需求。

（五）汇总医疗机构采购需求、资金筹措情况、基础设施条件及进口设备免税申请等信息。使用财政资金采购的医疗机构，须按照国家有关规定完成论证、报批工作。

    （六）与潜在供应商沟通，收集、汇总和分析产品技术参数等相关信息。

    （七）组织专家对产品技术参数进行交叉论证。

第四十条   准备工作完成后20个工作日内，集中采购工作机构应当制订集中采购工作方案，报领导小组审批后实施。

第七章 实施程序与要求

第四十一条    集中采购包括以下基本工作程序：根据采购项目具体情况和工作方案确定采购方式；制订采购文件；组织实施采购；确定成交结果；签订采购合同；履约验收。

第四十二条    集中采购文件一般应当包括技术和商务两部分。技术部分编制由医疗机构提出技术需求，集中采购工作机构或招标代理机构组织专家编写。商务部分由集中采购工作机构或招标代理机构负责编写。

第四十三条    集中采购采用公开招标方式的，按照以下程序实施：

    （一）按照第五章规定，遴选招标代理机构。

    （二）集中采购工作机构和招标代理机构编制招标文件。

 （三）专家组审核招标文件，集中采购工作机构确认。

 （四）招标代理机构向招标监督管理部门备案招标文件。

 （五）招标代理机构发布招标公告和发售招标文件。

 （六）集中采购工作机构和招标代理机构接受咨询和质疑,并对标书做出修正。

 （七）供应商按照招标文件要求投标。

 （八）招标代理机构组织开标、评标。

 （九）招标代理机构将评标报告报集中采购工作机构，集中采购工作机构确认中标供应商。

 （十）招标代理机构发布中标公告。

第四十四条    集中采购采取邀请招标方式采购的，采购人应当从符合相应资格条件的供应商中，选择3家以上的供应商，向其发出投标邀请书。具体程序按照第四十三条规定实施。

第四十五条    集中采购采用竞争性谈判方式采购的，按照以下程序实施：

（一）集中采购工作机构编制谈判文件。

（二）确定邀请参加谈判的供应商名单。

（三）成立由办公室成员单位和专家组成的谈判小组，

制订谈判方案。

（四）谈判小组与供应商进行价格谈判。

（五）确定中标供应商。

第四十六条    集中采购采用单一来源方式采购的，采购人与供应商应当在保证采购项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购。一般采用价格谈判方式，按照第四十五条规定实施。

第四十七条    集中采购采用询价方式采购的，按照以下程序实施：

（一）集中采购工作机构编制询价文件。

（二）成立由办公室成员单位和专家组成的询价小组。询价小组应当对采购项目的价格构成和评定标准等事项作出规定。

（三）确定被询价的供应商名单。询价小组根据采购需求向其发出询价通知书。

（四）询价。被询价的供应商一次报出不得更改的价格。

（五）确定中标供应商。

第四十八条    招标代理机构根据评标结果向供应商和医疗机构发出中标通知书。不需招标代理机构参与的集中采购项目，由集中采购工作机构向供应商和医疗机构发出中标通知书。

第四十九条    采购进口设备的，由集中采购工作机构协调国家机电产品进出口办公室，协助医疗机构在当地机电产品进出口办公室办理机电产品进口手续。

第五十条   医疗机构与供应商按照集中采购结果签订采购合同。

第五十一条    集中采购工作机构对医疗机构和供应商履约情况进行跟踪抽验。

第五十二条    集中采购工作机构在采购项目完成后及时总结采购工作，向办公室报告。

第五十三条    集中采购工作机构、医疗机构、招标代理机构应当妥善保存集中采购项目文件，不得伪造、编造、隐匿或者销毁。采购文件的保存期限为自采购结束之日起不少于15年。

第八章 专家管理

第五十四条    规范和加强集中采购专家管理，实行专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度。  

办公室负责建立和管理集中采购专家库；集中采购工作

机构从专家库抽取专家开展工作，并对专家工作情况进行评价。

第五十五条    集中采购专家库专家参与集中采购文件制订、产品论证、技术评估等工作。标书审核、评标活动涉及的专家，按照国家有关规定抽取、使用和管理。

第五十六条    专家进入集中采购专家库，需自愿申请并填写卫生部集中采购专家库专家推荐表，经所在单位、所在地省级卫生行政部门推荐后报办公室。审核合格的，纳入专家库。

第五十七条    入库专家应当具备以下基本条件：

（一）具有较高业务水平和良好职业道德，客观公正、廉洁自律、遵纪守法；

（二）熟悉国家有关招标投标的法律、法规和政策，具有招标评审工作经验；

（三）具有大学本科及以上学历，具有高级技术职称，并从事相关专业领域工作8年以上，能够胜任集中采购评审工作；

（四）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；

（五）以独立身份参加集中采购评审工作，并愿意接受监督管理；

（六）身体健康，能积极参加集中采购评审工作，原则上年龄在65岁以下；

（七）无违纪违规等不良纪录。

第五十八条    专家在集中采购工作中，享有以下权利：

（一）对集中采购工作制度及相关情况的知情权；

（二）按照集中采购文件确定的标准和方法论证、评审，提出建议、意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）按照规定获得相应的劳务报酬；

（四）向有关监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；

（五）法律、法规规定的其他权利。

第五十九条    专家在集中采购工作中，承担以下义务：

（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；

（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加该次集中采购的供应商，不得向外界透露评审情况，不得收受集中采购工作利益相关方的财物；

（三）积极协助和配合监督部门的监督检查，发现供应商在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向集中采购评审工作的监督部门或组织者报告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；

（五）遵守集中采购工作机构制定的工作人员守则；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第六十条   建立健全专家监督评价制度和退出机制。对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其资格并从专家库中清除。

第九章 质疑与投诉

第六十一条    供应商对集中采购相关事项有疑问的，可以向集中采购工作机构提出询问。集中采购工作机构应当及时做出答复，但答复内容不得涉及商业秘密。

第六十二条    供应商认为集中采购文件、采购过程或成交结果使自己的合法权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向集中采购工作机构提出质疑。

第六十三条    集中采购工作机构应当在收到书面质疑后7个工作日内以书面形式作出答复，但答复内容不得涉及商业秘密。

第六十四条    供应商可以向招标代理机构提出询问或者质疑。招标代理机构应当按照有关法律法规规定，就集中采购工作机构委托授权范围内的事项作出答复。

第六十五条    质疑供应商对集中采购工作机构、招标代理机构的答复不满意，或者未在规定时间内收到集中采购工作机构答复的，可以在答复期满后15个工作日内向办公室投诉。

第六十六条    办公室应当在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并以书面形式告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

第六十七条    投诉人对投诉处理决定不服或者逾期未收到处理决定的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十章 监督检查

第六十八条    办公室按照共同监督、权责一致的原则履行对集中采购工作机构的日常监督和集中采购活动的全程监督。

第六十九条    日常监督的主要内容应当包括：

（一）有关法律法规和规章制度的执行情况；

（二）采购信息公开情况;

（三）采购工作制度建设情况;

（四）内部监督制约机制和岗位责任制建设情况；

（五）法律法规规定的其他情形。

第七十条   全程监督的主要内容应当包括：

（一）招标代理机构遴选情况；

（二）工作方案执行情况；

（三）集中采购文件制订和论证情况；

（四）招标、询价、谈判情况；

（五）采购合同订立、履行和资金支付情况；

（六）当事人询问和质疑处理情况；

（七）法律法规规定的其他情形。

第七十一条    集中采购工作机构对医疗机构参加集中采购活动及执行集中采购结果的情况进行监督检查。

第七十二条    集中采购工作机构要加强对招标代理机构的监督检查。招标代理机构违反有关法律法规，或未完成委托协议要求的，集中采购工作机构视情节严重程度可终止招标代理机构的代理权。造成严重损失的，招标代理机构依法承担赔偿责任。

第七十三条    对存在以下情形之一的企业，建立不良记录：采购过程中提供虚假证明文件的；蓄意抬高价格或恶意压低价格的；中标后无正当理由拒不签订合同的；供应设备质量不达标的；进行贿赂或变相贿赂的；违反大型医用设备配置管理有关要求，向未取得大型医用设备配置许可的医疗机构销售大型医用设备的；违反集中采购有关要求，向医疗机构销售应当实行集中采购的大型医用设备的。

第七十四条    对不参加集中采购或无正当理由拒不执行集中采购结果的医疗机构，由办公室进行全国通报批评并取消其相应大型医用设备配置许可。

第七十五条    办公室根据集中采购工作需要，可适时委托第三方机构，对集中采购工作实施情况进行外部评估。

第十一章 附则

第七十六条    本规范由卫生部负责解释。

第七十七条    本规范自印发之日起施行。